2024 APIChinaExhibition Summary普利制药API展会之旅：创新引领，品质见证｜安徽普利闪耀亮相API China 西安关注生命健康营造美好生活从国际米兰到古都西安，普利跨越山海，继参展完意大利·米兰展览中心举办的第35届CPhi Milan 2024 （世界制药原料展览会）后， 2024年10月16-18日，见证第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会的隆重召开。安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）携专家团队、业务骨干共襄盛会。凭借其在科技创新产品领域的深耕细作、质量体系的不断优化与提升，国际注册的战略布局，铸就了公司坚实而强大的综合竞争力。这一系列的成就不仅彰显了公司的雄厚实力，更如同磁石一般，吸引了行业内众多精英人士前来洽谈合作，共谋发展蓝图。Exhibition Summary01 API China 2024 10月16日—18日，第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）在西安国际会展中心盛大开幕，吸引1000多家中国优秀的API企业和专业人士齐聚一堂，此次展会旨在汇聚国内顶尖企业、前沿技术与创新产品，搭建一个集展示交流、合作洽谈、趋势探讨于一体的医药平台。Exhibition Summary02洽谈合作安徽普利药业总经理聂博士、工业化研究所所长周博士以及生物技术研究所所长柴博士携原料销售团队至现场与客户洽谈原料药合作。BusinessExhibition Summary03安徽普利普利制药夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，形成了关键中间体、原料药和制剂一体化的战略体系。通过自主生产原料和中间体，有效实现了成本的可控性及供应链的稳定性，通过资源整合实现了药品产业链的全面贯通。全资子公司安徽普利药业有限公司成立于2019年，致力于打造向全球医药、保健和护肤领域提供高品质化学合成、生物制造的原料及服务的特色供应商。实现造影剂等特色原料商业化通过技术创新，成功完成钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘佛醇、碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、乙碘油等系列化产品的研发和产业转化，具备供货能力。此外，公司也完成氢氧化镁、硝普钠、盐酸多巴酚丁胺、替韦立马、布罗福韦酯、伏立康唑、阿普斯特、环磷酰胺、克立硼罗、盐酸美金刚等系列产品的研发生产和商业转化。涉及第十批国家药品集中采购品种的产品：盐酸多巴酚丁胺、阿普斯特（阿普米司特）、钆特酸葡胺等原料药产品，安徽普利将率先实行优惠供应政策，我们诚挚地邀请并热烈欢迎业内同仁垂询，共同探讨行业新知与合作机遇。针对钆特酸葡胺，普利制药进行了原料药到制剂的一体化前瞻性布局，实现了对产品全产业链的资源整合。■制剂领域：完成技术研发后，已逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请；已于2024年6月分别获得美国食品药品监督管理局的批准通知和国家药品监督管理局药品注册批件，已具备在中国、美国上市销售的资格。注射液国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，将为国内患者提供高品质的用药选择。■原料药板块，完成中美市场原料药备案/登记； ①US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用，已收到FAL ）钆特酸葡胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL） ②CN登记号为Y，(状态: A ; 且已有制剂引用）并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查；并且车间于2023年通过FDA现场检查，原料药生产符合美国 FDA的cGMP要求，产品稳定且持续供应全球客户。合成生物学平台■公司通过合成生物学技术，成功开发了原料药司美格鲁肽（英文名：Semaglutide）。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链，再通过两步化学反应获得，产品纯度达到98%以上。目前，公司已经完成高纯度原料药的工艺开发和放大批生产。■同时，对于口服司美格鲁肽制剂用到的关键性辅料SNAC，公司也已完成实验室、放大批、验证批生产规模，已报批CDE和美国DMF。■依托合成生物学平台，公司还聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发，利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型，具备成本竞争优势。配套设施及体系管控公司配备现代化仪器及生产设备，目前拥有3个生产车间，共357台多功能设备，涵盖超滤，纳滤，冻干，离心，三合一，DAC柱，喷雾干燥，自动分包等先进设备。公司已建成3个符合欧美中GMP标准的API生产车间,包括碘造影剂产线、钆造影剂产线、小品种产线、抗肿瘤产线、普通产线、生物发酵产线等。1个肿瘤制剂车间，15条生产线,公司建立严格的欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准的EHS体系，保障产品质量，提供可持续性优质服务。在此，我们向长期以来一直支持和信赖普利制药的新老客户致以最深的感激之情。正是大家持续不断的支持，成为了我们成长与发展的不竭动力。普利制药承诺，将继续全力以赴，为更多客户带来更加专业且贴心的服务体验。、欢迎合作原料药联系人：聂先生电话：(普利制药)